战略动向 l 南卫股份:获得一种戒烟水凝胶贴剂及其制备方法发明专利证书--第143期

资讯 sddy008 2022-11-29 03:19 307 0

摘要:

投资

康惠制药:投资西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙)

启迪古汉:全资子公司拟对外投资建设古汉医药科技园项目

GMP

复星医药:控股子公司获原料药(乙酰谷酰胺)药品GMP证书

批文

恒瑞医药:获得甲磺酸阿帕替尼片临床试验通知书

恒瑞医药:子公司获得SHR0302碱软膏临床试验通知书

亿帆医药:子公司在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白获FDA孤儿药资格认定

一致性评价

天士力:全资子公司药品右佐匹克隆片通过仿制药一致性评价

专利

南卫股份:获得一种戒烟水凝胶贴剂及其制备方法发明专利证书

凯普生物:全资子公司获得授予一种氯喹凝胶及其制备方法和应用发明专利权通知书

报告分享:

《国家版DRG分组方案》《CHS-DRG技术规范》

书籍介绍:

The Unicorn Project:A Novel about Developers, Digital Disruption, and Thriving in the Age of Data

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摄影:tkakemya

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第1部分

The first story

1

战略动向

  投资 

康惠制药:投资西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙)

证券代码:603139 证券简称:康惠制药 公告编号:2019-039

一、对外投资概述

为进一步提升陕西康惠制药股份有限公司综合竞争力和盈利能力,公司拟作为有限合伙人以自有资金出资2,000万元人民币,投资西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙),基金规模3,120万元人民币,公司出资比例64.10%。公司于2019年10月23日召开第四届董事会第三次会议,审议通过《关于投资西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙)的议案》,并于当日签署了《西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙)合伙协议》。公司本次投资泰沣合伙,为基金的有限合伙人,以认缴的出资额为限对泰沣合伙的债务承担责任。本次对外投资不构成《重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,亦不构成关联交易。根据《上海证券交易所股票上市规则》、《公司章程》等有关规定,本次对外投资已经公司第四届董事会第三次会议审议通过,无需提交股东大会批准。

二、投资基金的基本情况

合伙企业名称:西安泰沣医药投资合伙企业(有限合伙)统一社会信用代码:91610132MA6WG0645J企业类型:有限合伙企业基金规模:3,120万元人民币主要经营场所:西安经济技术开发区凤城十二路凯瑞大厦A座303-8号执行事务合伙人:西安润沣资本管理有限公司(委派代表:丰雷)成立时间:2019年2月28日合伙期限:2019年2月29日至2026年2月27日经营范围:医疗器械项目投资、药品项目投资、医院投资、养老院投资。管理模式:西安润沣资本管理有限公司作为泰沣合伙的管理人,具体负责泰沣合伙的投资和运营事宜,普通合伙人下设投资决策委员会,向普通合伙人提出有关泰沣合伙的投资及退出等事项的决策意见。投资决策委员会向普通合伙人负责。主要投资领域:主要投资医药健康行业中的企业,兼顾已上市公司定向增发的投资机会以及普通合伙人认为符合合伙企业利益的其他投资项目。近一年经营状况:泰沣合伙2019年2月设立至今,未发生具体业务,暂无相关财务数据。在基金业协会备案情况:泰沣合伙暂未在中国基金业协会登记备案,待登记备案完成后公司将及时对外公告。合伙企业的目的:通过投资医药健康行业中具备一定技术、人才、专利优势的初创期、早中期和成熟期企业,投资方向包括生物制药、医疗器械、医疗服务等领域,凭借专业的投资管理团队、权威的行业专家顾问团队,有效整合医疗行业资源,助力中国具有发展潜力的医药企业成长,致力于为投资人创造长期稳定的回报。

三、合伙协议的主要内容

1、泰沣合伙的期限:四年,根据泰沣合伙的经营需要,经普通合伙人单方同意,合伙期限可延长一年。2、合伙人及其认缴出资泰沣合伙的普通合伙人为西安润沣资本管理有限公司,其他投资人为有限合伙人。泰沣合伙的总认缴出资额为普通合伙人认缴出资额与有限合伙人认缴出资额之和,各合伙人及认缴出资额的情况为:

合伙人姓名/名称

合伙人性质

认缴出资额(万元)

认缴出资比例

西安润沣资本管理有限公司

普通合伙人

20

0.64%

陕西康惠制药股份有限公司

有限合伙人

2000

64.10%

徐宏辉

有限合伙人

500

16.03%

黄皓晨

有限合伙人

400

12.82%

陈海

有限合伙人

200

6.41%

合计

3120

100%

3、投资业务投资范围:主要投资医药健康行业中的企业,兼顾已上市公司定向增发的投资机会以及普通合伙人认为符合合伙企业利益的其他投资项目。投资方式:包括股权投资及其他符合法律、法规规定的投资方式。投资管理:普通合伙人设投资决策委员会,由3名成员组成,其成员由普通合伙人独立决定。投资决策委员会的主要职责为向普通合伙人提出有关泰沣合伙的投资及退出等事项的决策意见。投资决策委员会向普通合伙人负责。资金托管:泰沣合伙应委托一家信誉卓著的商业银行(“托管机构”)对泰沣合伙账户内的全部资产实施托管,以保证泰沣合伙资产独立,不与普通合伙人或管理人或其关联方或关联基金的资产混同。全体合伙人一致同意,授权执行事务合伙人全权负责资金托管事宜,包括但不限于挑选托管人、签署托管协议。

启迪古汉:全资子公司拟对外投资建设古汉医药科技园项目

证券代码:000590 证券简称:启迪古汉 公告编号:2019-045

一、对外投资概述

根据启迪古汉集团股份有限公司的战略发展规划,公司全资子公司湖南启迪古汉医药科技有限公司拟对外投资古汉医药科技园项目,拟建设甘油磷酸钠、氯化镁、磷酸二氢钾等原料药生产线,预计投资为人民币9956.59万元,项目建设期约为1.5年,项目规划用地面积约43.5亩。计划建设制剂车间、仓库、辅助设施用房、办公科研楼、污水处理设施等工程。项目建成后主要生产甘油磷酸钠、氯化镁、磷酸二氢钾等原料药产品。为了项目能顺利开展,古汉医科拟向湖南省衡东县人民政府申请项目建设用地,并基于用地需求与湖南省衡东县人民政府拟签订项目框架协议。

二、投资项目的基本情况

(一)项目名称:古汉医药科技园项目(二)项目实施主体:湖南启迪古汉医药科技有限公司(三)项目实施地点:湖南省衡东县大浦镇衡东经济开发区(四)项目建设内容:计划建设制剂车间、仓库、辅助设施用房、办公科研楼、污水处理设施等工程,项目规划用地面积约43.5亩建成后主要生产甘油磷酸钠、氯化镁、磷酸二氢钾等原料药产品。(五)项目投资:预计投资为人民币9956.59万元。(六)项目资金来源:自有资金及自筹资金(后续如需变更资金来源,需根据相关规定履行相应审批程序)(七)项目工期:根据项目规划,该工程建设期约为1.5年

双方约定:

1、乙方投资建设的项目为古汉医药科技产业园建设项目,乙方为该项目在衡东县成立的独立法人企业。2、项目建设:拟建设甘油磷酸钠、氯化镁、磷酸二氢钾等原料药生产线。3、项目计划用地约43.5亩。出让方式按国有土地“招、拍、挂”交易程序依法获取。4、乙方须依法建设、依法经营,办理好环评、安评等手续,严格执行环保和安全监管“三同时”制度,确保企业“三废”达标排放,确保企业建设和生产安全。5、若因甲方经济开发区危化许可、园区产业定位及规划环评、非三类工业用地等原因,导致本项目无法入园、立项或环评、安评等不予受理或无法通过的,乙方有权单方终止合同,甲方应退还乙方支付的用地保证金、土地出让金(土地使用权归还甲方)等所有费用。

三、对外投资的目的和对公司的影响

古汉医药科技园项目实施后,将有利于优化公司产品结构,实现主营业务转型,增强公司在化学原料药市场竞争力,进一步扩大公司原料药的产能,满足市场需求,有利于提高公司经济效益,进一步拓展公司业务发展空间,推动公司可持续发展。本次投资不会对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响,不存在损害公司及其他股东合法利益的情形,符合全体股东的利益和公司长远发展战略。

 GMP 

复星医药:控股子公司获原料药(乙酰谷酰胺)药品GMP证书

证券代码:600196 股票简称:复星医药 编号:临2019-155

近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海朝晖药业有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》,现就相关情况如下:

一、GMP证书相关情况

企业名称:朝晖药业地址:上海市宝山区抚远路2151号认证范围:原料药(乙酰谷酰胺)(二期N2线)有效期至:2024年10月8日证书编号:SH20190061

二、GMP证书所涉的生产设施情况

本次《药品GMP证书》认证生产线为二期原料药车间N2线,本次认证累计投入人民币约1,500万元(未经审计)。具体情况如下:车间名称:二期原料药车间N2线  设计产能:18吨/年代表产品:原料药(乙酰谷酰胺)

三、该原料药相关制剂的市场情况

产品名称

注册分类

治疗领域

其他主要生产企业

市场同类产品情况

乙酰谷酰胺

化学药品

心血管

疾病

康普药业股份有限公司、沈阳新马药业有限公司、贵州圣济堂制药有限公司

2018年,该原料药相关制剂于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的销售额约为人民94,173万元(注)。

 批文

恒瑞医药:获得甲磺酸阿帕替尼片临床试验通知书

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-069

江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况如下:

一、基本情况

1、药品基本情况名称:甲磺酸阿帕替尼片剂型:片剂规格:0.25g0.375g申请事项:临床试验申请人:江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司受理号:CXHL1900286、CXHL1900287审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年8月14日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求,同意开展甲磺酸阿帕替尼联合依托泊苷胶囊治疗含铂治疗失败的复发性卵巢癌的临床研究。2、药品的其他情况2019年8月14日,恒瑞医药和上海恒瑞医药有限公司向国家药监局递交的0.25g、0.375g两个规格的甲磺酸阿帕替尼片分别与依托泊苷胶囊联用的临床试验申请获得受理,受理号分别为CXHL1900286、CXHL1900287。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞医药自主研发的一款小分子酪氨酸激酶抑制剂,它能够选择性地抑制血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)的酪氨酸激酶活性,从而抑制肿瘤血管生成,抑制肿瘤生长。2014年12月,甲磺酸阿帕替尼片获批用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗。经查询,甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。截至目前,相关项目已投入研发费用约为28,146万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

恒瑞医药:子公司获得SHR0302碱软膏临床试验通知书

证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2019-067

江苏恒瑞医药股份有限公司子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》,现将相关情况如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:SHR0302碱软膏剂型:软膏剂规格:0.5%(15g:75mg);1%(15g:150mg);2%(15g:300mg)注册分类:化学药品1类申请人:瑞石生物医药有限公司受理号:CXHL1900271;CXHL1900272;CXHL1900273审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2019年8月1日受理的SHR0302碱软膏符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展本品拟用于特应性皮炎的治疗的临床试验。2、药品的其他情况2019年8月1日,瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR0302碱是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂,拟适用于特应性皮炎的治疗。经查询,国内外尚无JAK激酶抑制剂外用制剂获批用于特应性皮炎的治疗。国内外目前有包括芦可替尼(Ruxolitinib)、Delgocitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。截至目前,SHR0302项目已投入研发费用约为9,863万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

亿帆医药:控股子公司在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白获得美国FDA孤儿药资格认定

证券代码:002019 证券简称:亿帆医药 公告编号:2019-062

亿帆医药股份有限公司控股子公司健能隆医药技术(上海)有限公司于2019年10月22日收到美国食品药品监督管理局孤儿药开发办公室的正式书面回函,上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白(以下简称“F-652项目”)作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得美国FDA正式认定并获批准,美国FDA同时在其官方网站对上海健能隆的F-652项目的孤儿药申请认定情况进行了公示。相关情况如下。

一、信函内容

药品名称:重组人白介素22-Fc融合蛋白英文名:recombinant human interleukin 22 (IL-22)-humanimmunoglobulin Fc fusion protein适应症:治疗急性移植物抗宿主病(以下简称“aGvHD”)申请事项:孤儿药申请申请编号:DRU-2017-5811申请人:健能隆医药技术(上海)有限公司药品审批状态:尚未获得美国FDA批准上市审批结论:根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第526条(美国法典第21 366bb),授予上海健能隆研发的重组人白细胞介素22-人免疫球蛋白Fc融合蛋白用于治疗急性移植物抗宿主病的孤儿药资格。其他说明:在该药物获得上市批准前,如有相同适应症的其他相同药物已被批准上市,则须证明该药品在临床上优于已批准的药物,以获得市场独占权。否则,将不能获得孤儿药的市场独占权;自获得孤儿药资格之日起14个月内,需向美国FDA孤儿药开发办公室提交简要的开发进度报告,此后每年提交一次,直至获得上市批准。

二、F-652项目其他相关情况

F-652项目是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc(IgG2)融合蛋白,是上海健能隆拥有自主知识产权的全球首创(1类创新)生物药。F-652项目在活性机理上完全模拟人体白介素22的活性机理,Fc片段大大延长了白介素22的半衰期从而显著提升药物的疗效。猴体内的药代动力学研究结果表明F-652项目的半衰期由常态白介素22的2小时延长至66小时。作用机理上F-652项目同其原生态白介素22一样是通过STAT3通路发挥其对包括肝、胰腺等组织细胞进行保护与恢复的机能。研究证明,F-652项目具有保护肝细胞的功能,并有治疗肝纤维化和肝硬化的作用。截止本报告披露日,上海健能隆已完成F-652项目在美国开展急性移植物抗宿主病和急性酒精肝炎两个适应症的IIa期临床试验,以及完成在中国开展的急性胰腺炎适应症的Ia期临床试验,并均达临床试验预设目标。本次上海健能隆获得美国FDA批准的孤儿药资格认定的是F-652项目用于治疗aGvHD的适应症。aGvHD是移植后早期死亡的重要并发症之一,发生于供体T细胞对抗受体抗原激活,从而攻击重要的受体器官,特别是皮肤、肝脏和胃肠道,少数情况下也可累及其他脏器。根据Evaluate Pharma发布的《2019年孤儿药报告》指出,2018年全球孤儿药市场为1,310亿美元,在未来6年(2019-2024),该市场将以12.30%的年度复合增长率快速增长,增速是同时期非孤儿药市场增速(6%)的2倍,到2024年达到2,420亿美元;同时,在2018年销售额排名前100名的孤儿药中,每位患者每年的平均成本为150,854美元,几乎是非孤儿药成本的4.5倍。截止本报告披露日,F-652项目三个适应症累计研发投入9,159.38万元人民币。

三、本次取得FDA孤儿药认定的影响

根据美国1983年颁布的《孤儿药法案》(the Orphan Drug Act, ODA)及最新修订,本次上海健能隆F-652项目用于治疗aGvHD的孤儿药资格取得认定,对项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持(1)市场独占权,获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权,且不受专利的影响。(2)税收抵免,孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免,并向前延伸3年,向后延伸15年。(3)免除新药申请费。同时,根据美国FDA授予孤儿药认证资格且最终获得上市批准药物情况统计来看,美国FDA建立的严重性疾病新药加快审评政策通常也被用于孤儿药申请,这将有助于缩短孤儿药的上市审评时间。本次上海健能隆F-652项目的aGvHD适应症获得孤儿药资格后,将获得与美国FDA直接沟通的通道,并就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国FDA进行沟通与协商,并选择最佳方案推进,从而尽快实现药品获批上市。公司控股子公司上海健能隆作为一家中国生物医药企业,正在研发的F-652项目中用于治疗aGvHD的孤儿药申请获得美国FDA的认定,也体现出上海健能隆在大分子创新生物药的平台技术、研发创新能力与水平上获得美国药监部门的进一步认可,将有助于上海健能隆进一步推进F-652项目作为新药在全球的研发进度,并在一定程度上能够降低其新药研发成本,加快完成新药临床试验和新药上市工作。

 一致性评价 

天士力:全资子公司药品右佐匹克隆片通过仿制药一致性评价

证券代码:600535 证券简称:天士力 公告编号:临2019-043号

近日,天士力医药集团股份有限公司之全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于右佐匹克隆片3mg规格的《药品补充批件》(批件号:2019B03973),该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品名称:右佐匹克隆片剂型:片剂规格:3mg注册分类:化学药品药品生产企业:江苏天士力帝益药业有限公司原批准文号:国药准字H20070069审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、该药品的相关信息

文飞于2007年上市,2019年1月4日向国家药监局递交一致性评价申请,于2019年1月11日获得受理。文飞(右佐匹克隆片)是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药。对γ-氨基丁酸受体具有高选择性,同时具有达峰时间1h,半衰期6h的药代动力学特点,能够快速吸收起效诱导睡眠,持续作用7-8h维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微的优点。2012年被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》成为失眠治疗一线治疗药物,并先后进入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家共识》等多项指南与专家共识,在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐。右佐匹克隆已进入国家医保目录。目前于中国境内已上市的右佐匹克隆片包括上海上药中西制药有限公司的奥佑静®(3mg)和成都康弘药业集团股份有限公司的伊坦宁®(3mg)等。根据IQVIACHPA最新数据,右佐匹克隆2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿人民,较2017年同期增加29.5%。截至公告日,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约719.72万元人民币。

 专利

南卫股份:获得一种戒烟水凝胶贴剂及其制备方法发明专利证书

证券代码:603880 证券简称:南卫股份 公告编号:2019-080

江苏南方卫材医药股份有限公司于近期收到了中华人民共和国国家知识产权局颁发的发明专利证书,具体如下:证书号:第3547904号发明名称:一种戒烟水凝胶贴剂及其制备方法发明人:朱颐申;刁永勤;屠春燕;李艳华专利号:ZL201611065901.4专利申请日:2016年11月28日专利权人:南京工业大学;江苏南方卫材医药股份有限公司授权公告日:2019年10月01日专利权期限:二十年(自申请日起算)

凯普生物:全资子公司获得授予一种氯喹凝胶及其制备方法和应用发明专利权通知书

证券代码:300639 证券简称:凯普生物 公告编号:2019-071

广东凯普生物科技股份有限公司的全资子公司广州凯普医药科技有限公司和广州凯普生物科技有限公司今日收到国家知识产权局下发的授予发明专利权通知书,具体情况如下:

发明创造名称

申请号/专利号

专利类型

专利申请日

专利权人

一种氯喹凝胶及其制备方法和应用

201811474701.3

发明专利

2018年12月4日

凯普医药、广州凯普

公司已依照办理登记手续通知书的内容办理登记手续。在按期办理登记手续后,国家知识产权局将作出授予专利权的决定,颁发发明专利证书,并予以登记和公告,专利权自公告之日起生效,有效期自申请日起二十年。

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第2部分

The second story

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报告

今日报告:

《国家版DRG分组方案》《CHS-DRG技术规范

回复“5069”获得报告原文

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第3部分

The third story

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书籍介绍

TheUnicorn Project

——A Novel aboutDevelopers, Digital Disruption, and Thriving in the Age of Data

独角兽计划

——一部关于开发人员、数字突破和数据时代繁荣的小说

你考虑过自己创业吗?如果有,你该怎么能决定是否真的应该跳下去呢?有很多事情要做,你必须问自己一些艰难的问题:我有什么需要吗?值得吗?我该怎么做?你需要真正的答案,不是所谓励志,也不是胡说八道。这本书能帮助你找到它们。这本书是一个简单易用的指南,它将帮助你一劳永逸地决定创业是否适合你,因为作为一个企业家,成功不仅仅取决于一个伟大的想法和慷慨的运气。本书分为三部分,揭示了每个企业家成功所需要的六个基本特征,这些特征的提炼,是建立在现实世界中已达到了不可思议高度的初创企业的基础上。如果这些特质对你来说都是真的,你会看到作为一个企业家,你的生活会是什么样子。此外,作者还将帮助您确定哪种类型的业务最适合您以及此类业务必备的独特技能,还会提供详细的路线图、工具、技巧和练习,从而加速您的创业成功之路。书中充满了现实生活的故事和实用的建议,帮助你最大化你想要的结果。你应该向创业迈出一大步吗?今天就找出答案,明天开启新的旅程。

作者:Gene Kim

出版:2019年11月26日

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The fourth story

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