新标准对医疗机构消毒灭菌的新要求（医疗机构消毒技术规范最新版本是多少）

消毒是预防和控制医院感染的重要手段。近年来，我国通报的剖腹产切口感染事件、新生儿感染死亡事件、眼球感染事件、血液透析引发的丙型肝炎感染事件、非结核分枝杆菌感染事件等都跟消毒灭菌不严有密切关系。2017年正式实施的医院消毒供应中心（central sterile supply department,CSSD）3项新标准、软式内镜和口腔器械清洗消毒新规范、医院环境物体表面清洁消毒管理规范，对医院消毒灭菌工作提出了新要求。本文结合国内外医院消毒灭菌技术新进展，阐述消毒灭菌标准的新要求，方便临床医护人员在诊疗活动中更好地应用和落实。 

CSSD的消毒灭菌要求

国家卫生和计划生育委员会修订、颁布了《WS 310.1-2016医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》[1]、《WS 310.2-2016医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》[2]、《WS 310.3-2016医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》[3]三项行业标准，进一步规范临床诊疗器械、器具和物品的管理，确保器械使用安全。

01

新标准细化了复用器械集中清洗消毒灭菌的要求

集中处置要求

WS 310.1系列标准要求凡能送到CSSD的复用器械都应送到CSSD集中清洗、消毒灭菌；即使医院因条件限制设置多个CSSD或手术室设置清洗消毒区域也要CSSD集中管理。

集中管理要求

因临床周转需求不能送到CSSD处置的复用器械（如基层医院的接台腔镜器械），WS 310规定可在手术室清洗、消毒灭菌，但要求CSSD接管手术室的清洗、消毒和灭菌具体工作。

推荐管理要求

如果医院CSSD具备足够的专业处置能力，WS 310.1建议可由CSSD接管内镜中心和口腔门诊的器械清洗、消毒、灭菌和供应。

02

新标准规范了外来医疗器械和植入物的消毒灭菌

明确责任

WS 310.1要求医院制定相关管理制度，明确外来医疗器械和植入物的管理部门、采购部门、使用部门和处置部门的管理要求以及各部门相应责任。

签订协议

外来医疗器械和植入物进入医院前，WS 310.1要求医院必须与供应商签订协议。协议应要求厂家提供说明书，如不能提供或提供的厂家说明书不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》[4]，CSSD有权拒绝接收和处置外来器械和植入物。协议中必须明确供应商的器械送达时间以确保外来医疗器械和植入物的处置质量。美国ST- 79[5]要求供应商至少在手术前48h把器械送到CSSD，如为医院首次使用的器械，则要求提前至72h。WS 310.1要求手术使用的外来医疗器械和植入物至少手术前1天15:00前送到CSSD。

集中处置

WS 310.1明确要求：必须由医院CSSD或签约的第三方消毒供应机构负责处置外来医疗器械和植入物。CSSD必须严格按照厂家说明书处置该类器械，不应擅自处置。使用过的外来医疗器械也要由CSSD清洗消毒后才能还给供应商，为下一家医院使用前的处置奠定基础。

人员培训

WS 310系列标准要求CSSD必须设置负责清洗和灭菌外来医疗器械和植入物的专岗人员；首次在医院使用的器械，供应商必须在送达时提供厂家培训，确保CSSD能规范处置。

03

完善器械消毒灭菌质量的管理措施

规范器械清洗后的消毒方法

WS 310.2明确首选热力消毒方法处理清洗后的器械。能使用清洗消毒机的器械，应采用A0值600进行消毒；也可使用电导率小于15μS/cm去离子水煮沸消毒；既不能使用清洗消毒机也不能煮沸消毒的，可选择75%以上乙醇进行浸泡或擦拭消毒。不建议灭菌前使用酸性氧化电位水、含氯消毒剂进行消毒，否则消毒后又要进行漂洗。

明确消毒灭菌设备的参数检测要求

WS 310.3首次要求CSSD对使用中消毒灭菌设备每年进行性能参数检测，评估使用中消毒灭菌设备功能是否合格。既往CSSD过多关注了物理监测、化学监测和生物监测，而未关注设备本身是否合格，存在管理漏洞和风险。建议在采购设备时要求供应商每年按标准检测1次；也可委托第三方检测公司按标准检测；有条件的医院可配置相应检测设备自行进行检测。

规范压力蒸汽灭菌的效果监测 

物理监测

应记录仪表读数或打印物理参数数据，至少包括灭菌阶段的温度范围、灭菌时间和压力范围等参数，不能只记录如“121℃、20min”。在每年进行灭菌程序温度、压力和时间检测时，要注意灭菌器的仪表、控制器传感器（探头）、记录系统传感器（探头）和温度检测仪会因放置位置不同导致参数差异；建议同时对医院首次使用的超大超重包、外来医疗器械和植入物、硬质容器的灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。

化学监测

小于60L的预真空压力蒸汽灭菌器一般不需要进行BD测试【6】。WS 310.3要求“高度危险性物品包内应放置包内化学指示物”，不需要在灭菌包内同时放四类包内卡和五类爬行卡；只有涉及外来医疗器械和植入物需提前放行时才放置五类爬行卡。因对温度和时间的检测精度相对较高，建议使用能指示灭菌周期的六类化学指示物监测延长灭菌时间的特定灭菌程序（如134℃、18min） 

生物监测

在对小型压力蒸汽灭菌器生物监测时，生物指示剂的监测包装应与灭菌周期（B/N/S型）要求和灭菌物品的包装一致。对大型压力蒸汽灭菌器生物监测方法，2016版新标准与2009版医院消毒供应中心行业标准一致。

规范环氧乙烷灭菌的效果监测  

环氧乙烷灭菌具备良好的穿透性和稳定性，适用于复杂、细长管腔器械的灭菌，但灭菌后物品必须进行残留环氧乙烷解析，整个灭菌周期至少需要10h。相对湿度对灭菌效果影响较大，灭菌过程相对湿度不能低于30%（推荐60%）。采购环氧乙烷灭菌器时要关注设备是否具备预热、预湿功能。

规范过氧化氢低温等离子体灭菌的效果监测 

因灭菌时间相对快，过氧化氢低温等离子体灭菌已广泛应用于接台腔镜器械的灭菌。其灭菌效果主要依靠58%以上过氧化氢汽化、弥散，但穿透能力有限；同时要求待灭菌器械必须彻底清洗干净、充分干燥（仅气枪不行）、包装材料不能解离和吸收过氧化氢（推荐使用特卫强包装）、灭菌包/袋不能叠装和过载，否则容易导致灭菌失败。

物理监测

除了监测灭菌过程的温度、时间和压力参数，过氧化氢注入后灭菌舱中过氧化氢浓度是影响灭菌的关键因素。目前大多数品牌灭菌器无过氧化氢浓度监测装置，在新修订的《GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》[7]对此提出了要求。

化学监测

目前使用的包外胶带和包内卡都是第一类化学指示物，只能指示该灭菌包是否经过灭菌，不能指示灭菌效果；另外化学指示卡的变色很不稳定，CSSD在使用时注意判断。

生物监测

影响过氧化氢低温等离子体灭菌效果的因素复杂，灭菌稳定性相对差，理论上应每锅次进行生物监测。出于成本考虑，WS 310.3仍规定每天至少生物监测一次；建议每锅次使用含第五类化学指示物的灭菌过程验证装置（process challenge device,PCD）进行补充监测。放在特卫强包装袋内的生物指示剂监测不能代表管腔器械的灭菌效果，也不能发现灭菌物品超载问题；对管腔器械灭菌时，WS 310.3要求选择管腔生物PCD进行检测。目前发现，管腔生物PCD监测不合格与灭菌物品装载过多或灭菌器灭菌程序未更新有关。

软式内镜的消毒灭菌要求

WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》[8]要求“所有软式内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。进人人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；与完整黏膜相接触，而不进人人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒”。

01

软式内镜的高水平消毒

用于常规诊疗检查的软式内镜必须高水平消毒，WS 507推荐了以下几种化学消毒方法。

戊二醛

2004年原卫生部颁布的《内镜清洗消毒技术操作规范》推荐使用的戊二醛是目前国内使用最广泛、对软式内镜的材质兼容性相对好的消毒剂。临床使用中戊二醛存在的问题有：

1

使用相对麻烦：使用前戊二醛常规都要先加碳酸氢钠把消毒液的pH值调整到7.5-8.5进行碱化，提高消毒效果；

2

高水平消毒常规需要20min，影响临床诊疗速度；

3

对分枝杆菌的杀灭效果相对差，用于分枝杆菌污染的软式内镜需要延长消毒时间到45min；现已发现耐戊二醛的龟分枝杆菌；

4

浸泡消毒后如果终末漂洗不彻底，残留内腔的戊二醛会导致就诊患者发生化学性结肠炎；

5

清洗消毒人员存在吸入毒性风险，清洗消毒间需要特别的通风设施和个人防护。

邻苯二甲醛

1999年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）确认邻苯二甲醛可用于医疗器械的高水平消毒。与戊二醛相比，邻苯二甲醛用于软式内镜高水平消毒优势有：

1

使用方便：使用前不需要碱化；

2

高水平消毒时间只要5-12min，满足临床需求；

3

对分枝杆菌杀灭效果好；

4

使用浓度低（0.55%），没有明显刺激性气味；

5

国外研究连续使用稳定性比戊二醛好。内镜表面在使用邻苯二甲醛后会出现灰染，这儿是邻苯二甲醛和表面残留蛋白质的显色反应，能够间接监督软式内镜的清洗质量。

过氧乙酸

用于软式内镜消毒的过氧乙酸需要检测认证。能用于其他医疗器械的过氧乙酸不一定能用于软式内镜，需要考虑材质兼容性和使用稳定性。目前市场上有过氧乙酸粉剂和液体，有一元包装（使用前不要活化）和二元包装（使用前要混在一起进行活化）；通常使用0.2%浓度5min达到高水平消毒。国外几乎都在清洗消毒机中使用过氧乙酸，这样能保证消毒后终末漂洗；国内手工处置时要注意过氧乙酸消毒后充分漂洗，否则残留的过氧乙酸会对内镜腐蚀。首次使用过氧乙酸消毒使用较久的软式内镜时，可能发生内腔道表面生物膜脱落，建议临床使用前先连续进行几次消毒和漂洗。另外使用中还要防范过氧乙酸对外排管道的腐蚀。

二氧化氯

二氧化氯和过氧乙酸都是过氧化物类消毒剂，能否用于软式内镜高水平消毒也需要检测认证，需要考虑材质兼容性和使用稳定性。不活化的二氧化氯没有消毒活性，使用前需要用酸将二氧化氯活化。国外有专门用于内镜的二氧化氯消毒系统。

酸性氧化电位水

酸性氧化电位水是电解低浓度氯化钠溶液生成的一种消毒液，因为存在≥1100mV的氧化还原电位，含60mg/L有效氯的消毒液能实现高水平消毒；但血液、体液等有机物能中和氧化还原电位，一旦软式内镜没有清洗干净，消毒就会失败。拟用酸性氧化电位水消毒的软式内镜必须彻底清洗干净，并且不能采用浸泡消毒，必须要流动进行灌流消毒；消毒后充分终末漂洗，不然会发生含氯消毒液对内镜的腐蚀性。

其他消毒剂

近年新出现的次氯酸消毒液，不添加稳定剂和防腐剂，也明显改善了传统含氯消毒液的稳定性、腐蚀性和受有机物影响，含50mg/L-200 mg/L有效氯的消毒液作用3-5min即可实现高水平消毒。国内也批准过高浓度臭氧水用于软式内镜的高水平消毒。

02

软式内镜的灭菌

2013年以来美国发生多起十二指肠镜诊疗相关的感染暴发事件，美国FDA、疾病预防控制中心（CDC）、医疗器械促进协会（AAMI）等相关机构要求将软式内镜逐渐从高水平消毒过渡到灭菌，消除与内镜相关性感染传播的风险；WS 507标准也明确要求用于治疗和手术的软式内镜必须灭菌。

低温灭菌设备

环氧乙烷灭菌能确保穿透性，灭菌效果可靠，材质兼容性也好，但最大的问题是灭菌后需解析10h以上才能使用，无法解决我国临床诊疗的周转需求；另外对设备安装和环氧乙烷排放也有特别要求。目前正在研发用于软式内镜灭菌循环的过氧化氢低温等离子灭菌技术，虽然灭菌时间能大大短于环氧乙烷，但穿透性有限，成为实现有效灭菌的最大障碍。使用低温甲醛蒸汽灭菌时要注意软式内镜的材质是否耐受灭菌温度（目前常见设备应用程序的最低灭菌温度为60℃）。从灭菌有效性而言，低温灭菌设备比化学浸泡灭菌相对可靠；且低温设备灭菌后软式内镜都有包装，方便内镜的转运和储存。

化学灭菌剂

WS 507标准推荐选用戊二醛、过氧乙酸进行浸泡灭菌，但戊二醛灭菌需要10h，浸泡后也很难彻底去除残留，临床应用可操作性差。过氧乙酸在欧洲使用较为广泛，且都配合清洗消毒机使用。近年来，我国也开始推广使用过氧乙酸浸泡灭菌，使用中注意事项见上文“过氧乙酸”部分。

03

影响软式内镜消毒灭菌质量的因素

消毒灭菌前的准备

软式内镜诊疗结束后必须就地进行床旁预处理；清洗前要进行测漏（至少每天一次），手工刷洗、冲洗后再放入清洗消毒机或进入四槽法手工处置流程。

终末漂洗水的要求

WS 507标准规定了软式内镜高水平消毒后终末漂洗水的细菌总数应≤10CFU/100mL，终末漂洗水应使用孔径≤0.2μm的滤膜过滤；应使用灭菌处理的无菌水对灭菌内镜进行终末漂洗。实际使用中，要加强终末漂洗水的微生物污染监测，及时更换滤膜和清除管道内可能的生物膜污染。

终末漂洗后的干燥

普通棉布易湿透，无纺布不吸水，二者都易使软式内镜干燥中发生污染，建议选择表层吸水底层阻水的专业内镜干燥巾。WS 507标准要求干燥气枪要使用“洁净压缩空气”，因此需要配置医用空气压缩机组，或带过滤器的气泵和气枪，保证干燥气体的卫生质量。

清洗消毒设备设施

每日清洗消毒工作结朿时应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，采用合适的消毒液进行消毒；更换消毒剂时应彻底刷洗消毒槽，避免底部残渣影响消毒剂质量。定期消毒清洗消毒机的槽面、灌流管道和管路，避免交叉污染。

转运和储存的污染

使用加盖配套盒转运已消毒的软式内镜；控制储存环境的温湿度（24℃、70%），保持镜库或镜柜表面的清洁很重要，不能采用紫外线或臭氧对储镜空间进行消毒，以免对内镜表面材料氧化伤害。化学浸泡灭菌的软式内镜需配置专业的清洗框，灭菌后使用无菌袋套装再转运；应使用配套清洗框的专业储镜柜储存，用洁净过滤的热空气彻底干燥内镜管道，避免储存过程中污染。

口腔器械的消毒灭菌要求

WS 506-2016《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》[9]首次根据使用危险程度将口腔器械分为高度危险、中度危险和低度危险3类，要求“口腔器械应一人一用一消毒和（或）灭菌。高度危险口腔器械应达到灭菌水平。中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒。低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒”。有条件的医院应把口腔器械集中到CSSD处置，包括清洗、消毒、灭菌和供应。

01

口腔器械的消毒

物理消毒方法

WS 506标准将口腔检查器械、正畸用器械、修复用器械、各类充填器、除种植牙和拔牙使用的牙科手机都归为中度危险口腔器械，虽可选择高水平消毒方法处置，但这些器械在实际操作中有可能接触到破损的粘膜，且器械材质也耐热耐湿，临床使用中通常首选压力蒸汽灭菌。牙科手机因结构和材质较特殊，不适合化学浸泡消毒。

化学消毒方法

橡皮调拌碗、调刀等不接触患者的低度危险口腔器械，材质不能耐受高温，可选择500mg/L含氯消毒液浸泡消毒。印模、义齿等牙科模型的污染问题值得关注，模型制作过程需要消毒，除了考虑消毒效果外，还要注意选择的消毒方法对模型精度影响，市场上有专业的牙科模型清洗消毒机。

02

口腔器械的灭菌

WS 506标准要求“口腔器械的灭菌方法应首选压力蒸汽灭菌。碳钢材质的口腔器械宜选干热灭菌”。口腔门诊如设置清洗消毒间自行处置口腔器械的，在选择小型压力蒸汽灭菌器时要关注其灭菌周期是否能满足所有器械的灭菌要求，尤其是管腔器械和植入物；选择使用灭菌周期时要注意N类灭菌周期是不能用于牙科手机等管腔类器械的消毒灭菌；要根据验证报告确定S类灭菌周期灭菌的器械种类；小型压力蒸汽灭菌器经验证的一些B类灭菌周期是可灭菌对植入物。

医院环境物体表面的消毒要求

WS/T 512-2016《医疗机构环境物体表面清洁与消毒管理规范》首次依据医疗机构区域内是否有患者居住、是否有患者体液和被患者体液污染的物品，划分成高、中、低3种感染风险环境区域，为医院制定清洁与消毒措施提供依据。

01

日常清洁与消毒

需要常规消毒的环境物体表面

对于“环境物体表面没有肉眼可见污染物时是否可以清水擦拭”的问题，美国疾病预防控制中心《医疗机构消毒灭菌指南》[11]明确指出“医疗机构的环境物体表面都要消毒”；WS/T 512标准要求“（中度及以上环境感染风险区域）无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒”。

发生污染时要即时消毒

WS/T 512标准规定“各类风险区域的环境表面一旦发生患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染时应立即实施污点清洁与消毒”、“凡开展侵入性操作、吸痰等高度危险诊疗活动结束后，应立即实施环境清洁与消毒”；标准要求全体医务人员参与环境保洁工作，尤其要成为主体负责患者正使用中的监护仪、生命维持设备等表面日常清洁与消毒工作。

先清洁再消毒

WS/T 512标准规定“被患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染的环境表面，应先采用可吸附的材料将其清除，再根据污染的病原体特点选用适宜的消毒剂进行消毒”。

不宜采用高效消毒剂进行日常消毒

医疗机构应减少使用含氯消毒剂，多选择国外广泛使用的复合季铵盐消毒液。目前国外只有在严重血液污染或疑似芽孢污染时才考虑使用含氯消毒剂，如艰难梭菌环境污染时使用5000mg/L含氯消毒剂。

02

强化清洁与消毒

何时需要强化清洁与消毒

在发生耐药菌、诺如病毒与艰难梭菌等感染暴发时，尤其是在环境表面检出多重耐药菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、产超广谱β-内酰胺酶的细菌和耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌等，或疑似暴发与环境污染有关时，WS/T 512标准要求应强化环境清洁与消毒措施。

如何进行强化消毒

强化消毒包括增加常规清洁消毒频次和使用高水平消毒方法。对多重耐药菌污染空间的环境物体表面，国外推荐使用过氧化氢雾化/汽化消毒设备、增强型紫外线消毒装置、高温蒸汽清洁消毒机等进行终末消毒。

03

清洁工具的清洁与消毒

规范卫生处置间设置

目前大多数医院的污物处置间都存在交叉污染，部分新建医院已在重症监护病房、新生儿室、手术室等重点部门配置病区清洗消毒机和织物清洗消毒机，对布巾、地巾以及便盆等进行清洗消毒。

规范卫生处置间设置

国内大多数医疗机构把使用后的布巾、地巾等清洁工具直接在水桶/池中进行现场清洗，或采用化学消毒剂浸泡，这样处置的消毒质量难以控制，同时清洁工具也难以晾干，造成工具上细菌繁殖继而成为多重耐药菌传播的潜在媒介。WS/T 512标准推荐采用物理方法来处理复用的清洁工具，即采用机械清洗、热力消毒（A0值600）、机械干燥、装箱保存，提高清洁工具复用的有效性。国内有医院设置全院性布巾、地巾清洗消毒中心统一供应。

参考文献

【1】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医院消毒供应中心第1部分：管理规范：WS 310.1-2016[S].2016

【2】中华人民共和国国家卫生和与计划生育委员会.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范:WS 310.2-2016[S].2016

【3】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准:WS 310.3-2016[S].2016

【4】中华人民共和国国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定[Z].2014.

【5】ANSI/AAMI.Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities: ST 79-2010[S].2010.

【6】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求:GB/T30690-2014[S].2014

【7】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求:GB27955-2011[S].2011

【8】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.软式内镜清洗消毒技术规范:WS 507-2016[S].2016

【9】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.口腔器械消毒灭菌技术操作规范:WS 506-2016[S].2016

【10】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.医疗机构环境物体表面清洁与消毒管理规范:WS/T 512-2016[S].2016

【11】Rutala WA, Weber DJ, the Healthcare Infection Control Pracices Advisory Committee.Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities:[Z].2008

专家介绍

胡国庆

浙江省疾病预防控制中心主任医师，从事消毒与医院感染控制工作30年。现任国家卫生标准委员会消毒专业委员会委员，中国卫生监督协会消毒与感染控制分会副主任委员，中华预防医学会消毒分会常务委员和青年委员会常务副主委，浙江省预防医学会消毒专业委员会主任委员。主持修订GB15982《医院消毒卫生标准》，WS 310医院消毒供应中心三项行业标准和WS/T367《医疗机构消毒技术规范》等10多项国家标准和行业标准的主要起草人。

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特别提醒

作      者 | 胡国庆（该文发表于《华西医学》2018年3月第33卷第3期）

编辑 | F叫瘦